दवा निर्माण में बैच रिलीज के लिए योग्य व्यक्ति को अधिकृत करना होगा, स्वास्थ्य मंत्रालय ने प्रस्तावित किया नियम संशोधन
नई दिल्ली, 03 नवंबर (हि.स.)। केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने और औषधि निर्माण प्रक्रिया में जवाबदेही मजबूत करने के उद्देश्य से औषधि नियम, 1945 में संशोधन का प्रस्ताव किया है। प्रस्तावित संशोधन के तहत दवा निर्माताओं को प्रत्येक बैच को वितरण के लिए जारी करने (बैच रिलीज) के लिए उपयुक्त योग्यता और अनुभव वाले व्यक्ति को औपचारिक रूप से अधिकृत करना होगा। साथ ही, निर्मित प्रत्येक बैच से संबंधित निर्धारित रिकॉर्ड भी रखना अनिवार्य होगा।
स्वास्थ्य मंत्रालय ने मंगलवार को एक बयान में कहा कि वर्तमान में दवा निर्माण लाइसेंस के लिए आवेदन करते समय निर्माताओं को उत्पादन और परीक्षण के लिए जिम्मेदार सक्षम तकनीकी कर्मचारियों का विवरण देना होता है। हालांकि, बैच रिलीज का कार्य करने के लिए अधिकृत व्यक्ति का नाम दर्ज करने संबंधी कोई स्पष्ट प्रावधान नहीं है। प्रस्तावित संशोधन के जरिए इस नियामकीय कमी को दूर किया जाएगा।
नए प्रस्तावित प्रावधानों के तहत औषधि नियमों के संबंधित प्रावधानों के अंतर्गत विनिर्माण लाइसेंस के लिए आवेदन करने वाले आवेदकों को बैच रिलीज के लिए पर्याप्त योग्यता और अनुभव वाले व्यक्ति को नामित करना होगा। इसके अलावा, बैच रिलीज से जुड़े रिकॉर्ड निर्धारित नियमों के अनुसार बनाए रखने होंगे। नियमों में बैच रिलीज प्रमाणपत्र के लिए निर्धारित प्रारूप भी शामिल करने का प्रस्ताव है।
मंत्रालय के मुताबिक
बैच रिलीज दवा निर्माण प्रक्रिया का एक महत्वपूर्ण चरण है। इसमें किसी दवा के बैच को बाजार में वितरण के लिए जारी करने से पहले उसकी गुणवत्ता संबंधी सभी आवश्यक मानकों और दस्तावेजों की समग्र समीक्षा की जाती है। प्रस्तावित बदलाव से इस प्रक्रिया के लिए जिम्मेदारी स्पष्ट होगी। साथ ही बैच रिलीज संबंधी निर्णयों का पता लगाने में आसानी होगी और दवाओं की गुणवत्ता की निगरानी के लिए अतिरिक्त व्यवस्था स्थापित होगी।
मंत्रालय का मानना है कि इन संशोधनों से दवा निर्माता कंपनियों को लागू अच्छे विनिर्माण व्यवहार के अनुपालन को मजबूत करने में मदद मिलेगी। इससे दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए मौजूदा नियामकीय व्यवस्था को भी और सुदृढ़ किया जा सकेगा। मंत्रालय ने प्रस्तावित संशोधनों पर संबंधित पक्षों से आपत्तियां और सुझाव आमंत्रित किए गए हैं।
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हिन्दुस्थान समाचार / विजयालक्ष्मी
